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　　牙膏美白人體功效評(píng)是依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)規(guī)范，通過(guò)人體臨床試驗(yàn)量化牙膏美白效果、評(píng)估使用過(guò)程中對(duì)口腔黏膜、牙釉質(zhì)等組織安全性的專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)活動(dòng)，其重要性在于構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量與消費(fèi)者健康之間的安全屏障，確保美白牙膏在發(fā)揮功效的同時(shí)不損害口腔健康，同時(shí)為監(jiān)管部門(mén)提供產(chǎn)品合規(guī)性判定的關(guān)鍵依據(jù)，助力行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　牙膏美白人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)對(duì)象要求

　　根據(jù)T/COCIA13-2021《口腔清潔護(hù)理用品牙膏功效評(píng)價(jià)漂白及光學(xué)美白效果的臨床方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，牙膏美白人體功效檢測(cè)評(píng)價(jià)的受試者選擇要求如下：

　　1、受試者人數(shù)

　　一般每組（試驗(yàn)組和對(duì)照組）建議不少于40個(gè)受試者完成試驗(yàn)全過(guò)程，試驗(yàn)人群的數(shù)量應(yīng)足夠支持試驗(yàn)結(jié)論具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　2、受試者納入標(biāo)準(zhǔn)

　　受試者納入標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　a）身體健康的成年人（18～65歲）；

　　b）愿意美白牙齒；

　　c）口內(nèi)有12顆天然前牙，無(wú)內(nèi)源性色斑，無(wú)外源性色斑(非常少量色斑，醫(yī)生可以手工刮除的除外），無(wú)充填體或冠修復(fù)體；

　　d）簽署了知情同意書(shū)；

　　e）試驗(yàn)期間不參加其他臨床試驗(yàn)；

　　f）同意推遲任何非急診口腔檢查及潔牙，至試驗(yàn)結(jié)束；

　　g）同意在試驗(yàn)期間不使用任何非試驗(yàn)用牙膏及漱口液。

　　3、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

　　受試者排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　a）受試者有嚴(yán)重的口腔疾病或慢性??；任何嚴(yán)重的牙周疾患及牙結(jié)石，尤其是前牙齦緣處；有未治愈的牙本質(zhì)敏感；

　　b）對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品有過(guò)敏史；

　　c）女性處于妊娠期或哺乳期；

　　d）目前正在參加其它臨床試驗(yàn)；

　　e）在所分發(fā)的產(chǎn)品之外使用了非試驗(yàn)用牙膏或漱口液；

　　f）吸煙人群；

　　g）錯(cuò)頜畸形或戴有固定矯正器，前牙有固定或活動(dòng)義齒；

　　h）四環(huán)素牙、氟斑牙等內(nèi)源性著色；

　　i）存在試驗(yàn)研究者認(rèn)為可能影響檢查步驟及受試者安全完成試驗(yàn)的任何疾病及狀況；

　　j）試驗(yàn)結(jié)束前接受了非急需口腔治療（包括潔牙）。

　　4、其他規(guī)定

　　選擇有健康前牙(無(wú)充填體或冠修復(fù))，且無(wú)內(nèi)源性染色或外源性染色的人群進(jìn)行測(cè)試。要考慮到受試者性別和年齡分布的平衡。受試者應(yīng)被告知測(cè)試產(chǎn)品要檢測(cè)哪方面功效。測(cè)試期間不能進(jìn)行潔牙治療。產(chǎn)品的使用頻率應(yīng)該具有代表性，與消費(fèi)者實(shí)際使用情景相似；即刻美白產(chǎn)品效果評(píng)價(jià)要測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)使用，漸進(jìn)性美白產(chǎn)品效果評(píng)價(jià)要指導(dǎo)受試者正確使用產(chǎn)品。