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　　牙膏防齲功效是指牙膏通過(guò)所含有效成分，增強(qiáng)牙釉質(zhì)的抗酸蝕能力，抑制口腔內(nèi)致齲菌的產(chǎn)酸活性與黏附定植，減少牙菌斑形成和牙體脫礦，從而降低齲齒發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的作用。牙膏防齲功效檢測(cè)的目的，是驗(yàn)證牙膏是否具備上述防齲作用，明確其有效成分的含量、釋放規(guī)律及實(shí)際防護(hù)效果是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，為產(chǎn)品的防齲功效宣稱提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也為市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)研發(fā)和消費(fèi)者選購(gòu)提供可靠參考。

　　牙膏防齲功效檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　WS/T326.2-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分:防齲》是中國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為牙膏產(chǎn)品的防齲效果提供科學(xué)的評(píng)價(jià)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱具有防齲功效且理化性能衛(wèi)生安全性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品，核心目標(biāo)是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程驗(yàn)證防齲宣稱的真實(shí)性。?

　　防齲功效評(píng)價(jià)主要分為實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩類路徑，具體選擇取決于產(chǎn)品類型。對(duì)于?含氟牙膏?，標(biāo)準(zhǔn)允許通過(guò)實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)驗(yàn)證，核心是確保產(chǎn)品在老化后?游離氟或可溶性氟含量不低于500mg/kg?，以證明氟離子的生物活性；實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)需模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件，采用自然老化（按標(biāo)示保質(zhì)期在室溫下保存）或加速老化（如40℃、75%濕度下24周相當(dāng)于常溫3年）方法，并使用GB8372標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定氟含量。

　　對(duì)于?非含氟防齲牙膏?，由于作用機(jī)制可能不同，標(biāo)準(zhǔn)要求必須通過(guò)人體臨床試驗(yàn)提供直接證據(jù)，試驗(yàn)需設(shè)立陽(yáng)性對(duì)照組（使用總氟含量1100–1450mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)含氟牙膏），并通過(guò)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲設(shè)計(jì)進(jìn)行，持續(xù)至少2年，以統(tǒng)計(jì)學(xué)上不劣于陽(yáng)性對(duì)照作為有效判定依據(jù)。?

　　牙膏防齲功效檢測(cè)方法流程

　　根據(jù)WS/T326.2-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分：防齲》標(biāo)準(zhǔn)要求，牙膏防齲功效評(píng)價(jià)檢測(cè)方法流程如下：

　　1、實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法：

　　1）測(cè)定含氟牙膏產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)后游離氟或可溶性氟的含量，測(cè)定按GB8372規(guī)定的測(cè)氟方法執(zhí)行。

　　2）產(chǎn)品的老化實(shí)驗(yàn)方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可。

　　a)自然老化方法。根據(jù)含氟牙膏產(chǎn)品標(biāo)示的保質(zhì)期，采用在室溫自然保存條件下自然老化的形式，在保質(zhì)期結(jié)束的當(dāng)天，測(cè)定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度。

　　b）加速老化方法。

　　將待測(cè)含氟牙膏放入40℃、濕度75%±5%的恒溫箱內(nèi)，12周后取出，測(cè)定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認(rèn)為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置2年。

　　或?qū)⒋郎y(cè)含氟牙膏放入40℃、濕度75%土5%的恒溫箱內(nèi)，24周后取出，測(cè)定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認(rèn)為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置3年。

　　2、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法

　　1）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則：應(yīng)采用隨機(jī)、對(duì)照和盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法。試驗(yàn)應(yīng)設(shè)有陽(yáng)性對(duì)照。

　　2）試驗(yàn)期限：試驗(yàn)至少持續(xù)2年。分別在基線、試驗(yàn)中期和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行患齲狀況的檢查并記錄。

　　3）試驗(yàn)對(duì)象

　　可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和宣稱，選擇相應(yīng)的受試人群和檢查指數(shù)。恒牙冠齲的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)為兒童、青少年；乳牙冠齲的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)為3歲~4歲幼兒；根齲的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)為40歲以上中老年人。

　　受試者數(shù)量根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求（檢驗(yàn)效能β=0.80和95%的可信水平）而定，每組至少300人。

　　納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮患齲情況(全口齲失補(bǔ)牙數(shù)和齲失補(bǔ)牙面數(shù)），排除患齲極少和患齲極多的極端情況。排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮受試者是否同時(shí)接受了別的防齲措施、隨訪性以及使用含氟牙膏的情況。

　　4）檢查指標(biāo)或采用指數(shù)

　　冠齲：采用恒牙齲失補(bǔ)牙數(shù)（DMFT），恒牙齲失補(bǔ)牙面數(shù)（DMFS），乳牙齲失補(bǔ)牙數(shù)（dmft）和乳牙齲失補(bǔ)牙面數(shù)（dmfs）。

　　根齲：采用齲補(bǔ)牙面數(shù)（DFS）。